BIOEQUIVALENCIA:
Ley de Fármacos: por qué suben los precios y desaparecen productos
Mientras se espera la sentencia para los responsables de la colusión para subir los precios de los medicamentos, en las farmacias los precios han vuelto a subir e incluso hay desabastecimiento. La industria culpa a la nueva Ley de Fármacos, que impuso rígidas normas para exigir la bioequivalencia de los genéricos. Los laboratorios han privilegiado la certificación de remedios con marca, que son más caros, o han optado por retirar sus versiones genéricas. En el primer año de vigencia de la ley, el Estado gastó 37% más en medicamentos bioequivalentes y debió importar los que ya no se producen en Chile.
“Hemos oficiado hoy a la Fiscalía Nacional Económica (FNE) un téngase presente, porque el único mecanismo para que la afirmación de que no es cierto que los precios de los medicamentos bajarán con la bioequivalencia es que estos laboratorios se coludan y se pongan de acuerdo para no bajar los precios en el futuro”. Las palabras pronunciadas por el ex ministro de Salud Jaime Mañalich en enero de 2013 aún resuenan en el ambiente. En esa ocasión, Mañalich respondía a un inserto pagado por las empresas farmacéuticas chilenas que aseguraba que los precios subirían si se aprobaban las exigencias de bioequivalencia establecidas en el proyecto de Ley de Fármacos. Finalmente la ley se publicó en febrero de 2014 y hoy dos cosas están claras: los remedios subieron de precio y la disponibilidad de medicamentos genéricos ha disminuido, lo que en la práctica también obliga a los pacientes a pagar más. Lo anterior es verificable tanto en las farmacias como en las compras del Estado, que hoy está pagando 37% más que hace un año por los fármacos a los que se les exige bioequivalencia.
Jaime Mañalich
La nueva ley busca, entre otras cosas, asegurar que los remedios demuestren su efectividad a través de un test que garantiza que los medicamentos genéricos sean equivalentes a los originales. En la jerga especializada, que sean bioequivalentes. Un proceso que había comenzado en 2005 pero que la ley consolidó, exigiendo a las farmacias tener y vender medicamentos bioequivalentes. Además, obligó a los médicos a poner en sus recetas la denominación común de los remedios y no sus marcas, y a las farmacias a tener a disposición del público al menos las versiones genéricas del petitorio mínimo, que incluye los 161 fármacos considerados básicos por la autoridad sanitaria.
En el papel se garantizaría que si, por ejemplo, un doctor escribe clonazepam en la receta, el paciente pueda obtener el mismo resultado si compra el genérico que lleva ese nombre ($ 1.690), un genérico de marca o copia, como el Clonapan ($ 6.990); o el medicamento original (innovador), de marca Ravotril ($10.590). La diferencia de precio entre los tres tipos de fármacos es particularmente importante en un país donde los más pobres destinan el 67,6% de su gasto en salud a comprar remedios (ver estudio). En promedio, los genéricos cuestan once veces menos que las copias de marca y son hasta 25 veces más baratos que los originales (ver estudio).
En el caso de las compras del Estado, la bioequivalencia también tendría ventajas, ya que permitiría optimizar los recursos de salud con la certeza de la efectividad de los remedios a un menor costo, y así poder utilizar los fondos disponibles para otras cosas, como la adquisición de camas, insumos, construcción de hospitales, o comprar más cantidad y variedad de medicamentos.
El problema es que todo indica que está pasando lo contrario.
Al menos es lo que muestran los números de la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST), que centraliza la compra del 39% de los insumos del sistema público. Su director, Edgardo Díaz, comentó a CIPER que el precio que pagan por los fármacos en promedio ha aumentado en un 10%, sólo un poco por sobre lo que registra el INE para los medicamentos en general (9,6%) y que duplica el aumento de la inflación en el mismo periodo (4,4%). El número crece cuando se pone una lupa sobre los datos: en los medicamentos que tienen la certificación de bioequivalencia, el precio pagado por la Cenabast aumentó un 37%.
-Estamos hablando de que los medicamentos que nosotros compramos en 2013 por $8.595 millones, en 2014 costaron $11 mil millones, producto del aumento de precio que ha significado la bioequivalencia -detalla Díaz.
Edgardo Díaz
El caso que mejor ilustra esto, según el director de Cenabast, es el del ácido acetilsalicílico de 100 mg, usado para la hipertensión de manera preventiva, para evitar ataques cardíacos, y en el que se gastaron $2.728 millones en la compra de 2014 para 2015. De este medicamento, se exige el certificado de bioequivalencia desde diciembre de 2013 y hace un año, la CENABAST lo compraba a $1,6 por comprimido. Hoy el costo es de $11 por cada pastilla, es decir, casi siete veces más caro.
Desde la puesta en marcha de la ley, el Ministerio de Salud ha extendido dos veces los plazos exigidos a los laboratorios para contar con certificados de bioequivalencia. La última fue en diciembre pasado, cuando se detectó que el 70% de los productos no había cumplido aún con la norma, por lo que dieron plazo de certificación hasta el 31 de diciembre de este año para los medicamentos del grupo C del Decreto N° 500 del Ministerio de Salud, que incluye 49 principios activos. En ese momento, el subsecretario de Salud, Jaime Burrows, reconoció que la bioequivalencia “no ha tenido desde el punto de vista de los precios de los medicamentos y del acceso un impacto positivo, al contrario, ha habido una disminución de la disponibilidad de algunos principios terapéuticos y el encarecimiento de algunos de esos rubros, lo que la gente ha sentido que no ha sido un beneficio”. Sin embargo, a tres meses de la medida la situación no ha mejorado.
Ante el evidente aumento de los precios de los genéricos, las cadenas de farmacias, que están en medio del juicio en que se las acusa de coludirse para subir los precios en 2010, buscan dejar en claro que esta vez ellas no son las culpables de las alzas, apuntando hacia los laboratorios. En todo caso, las tres grandes cadenas –FASA, Salcobrand y Cruz Verde– también tienen laboratorios, los que parecen estar actuando en la misma línea que el resto del mercado. Recientemente el diarioPulso informó que los clientes que han denunciado una nueva colusión por el aumento de los precios de los medicamentos ante la Fiscalía Nacional Económica, han recibido como respuesta que existe una investigación en curso. Sin embargo, no se conocen los detalles.
LAS PRIORIDADES DE LOS LABORATORIOS
Al 13 de enero de 2015, según datos del Instituto de Salud Pública (ISP), el número de productos con certificación de bioequivalencia llegaba a 560, aproximadamente un 3% del total de medicamentos disponibles en el mercado. De éstos, 65% correspondían a medicamentos con marca, según datos del informe “Bioequivalencia en Chile: análisis y recomendaciones”, de la ONG Políticas Farmacéuticas, lo que indica que los grandes laboratorios nacionales estarían prefiriendo certificar las copias en vez de los genéricos (ver estudio). Como las copias tienen marca, son más caras que los genéricos, lo que estaría empujando los precios al alza.
Juan Pablo Morales, director ejecutivo de la ONG, explica que esto podría deberse a que es más conveniente certificar una marca por sobre un genérico: “con la marca se pueden generar márgenes no solamente asociados al costo de producción, sino que además le pueden hacer identificación de marca, establecer lealtades con los médicos”. Varios actores del mercado confirman la tesis.
En conversación con CIPER, dos profesionales ligados a cadenas de farmacias –que también tienen laboratorios– explicaron que cuando se opta por certificar la bioequivalencia de más medicamentos genéricos con marca que sin marca, se está tomando una decisión comercial. “Es una definición estratégica simplemente. Y claro, se venden a mayor precio, pero eso es evidente, porque no hay ningún laboratorio que pueda sostenerse vendiendo sólo genéricos sin marca. Y en eso no hay ninguna maldad, es una cosa de costos”, asegura uno de ellos.
Juan Pablo Morales
Otro ejecutivo vinculado a los laboratorios calcula que en su empresa se va a dejar de producir entre un 10% y un 15% de medicamentos por razones de costos. La explicación es que resultaría muy caro certificar la bioequivalencia de todas las presentaciones de los distintos remedios que producían antes de la ley (desde $ 30 millones): “Vamos a elegir los que son los más requeridos por la gente, aquellos en que nos va a ir mejor en la venta”.
Gracias a esta definición estratégica, remedios comoclomipramina (antidepresivo), metilfenidato (usado para el tratamiento de la narcolepsia y el déficit atencional),fluconazol (antifúngico) o ciclosporina (usado luego de un trasplante de órganos), sólo se pueden encontrar en su presentación bioequivalente de marca, todos con un precio en farmacia superior a los $ 15.000.
De acuerdo a la información del ISP, entre los medicamentos a los cuales se exige cumplir el test de bioequivalencia, hay 35 principios activos que no tienen versión genérica sin marca y de éstos, doce sólo se encuentran en las farmacias en su versión original o innovadora (ver tabla de precios de remedios bioequivalentes con marca y originales que no tienen alternativa genérica).
DESAPARECEN LOS GENÉRICOS
De los 17 laboratorios que concentran el 80% de los productos bioequivalentes registrados por el ISP, a enero de este año ocho no habían certificado la bioequivalencia de ningún o casi ningún medicamento sin marca (genérico): Saval, Novartis, Bagó, Rider, Pharmavita, Sanitas, Etex Chile Farmacéutica y Galenicum Health Chile. El efecto de esta decisión adoptada por los principales fabricantes e importadores de medicamentos del país es que, cuando deciden no certificar el genérico, éste pierde su registro sanitario y desaparece del mercado.
Elmer Torres, gerente general de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA), confirma que muchos laboratorios decidieron no hacer los estudios de bioequivalencia, porque son muy caros y por eso se han dejado de producir.
Cuando un medicamento no está en el mercado, las farmacias deben contar con una “carta de desabastecimiento”, con la que justifican ante la autoridad que no cuentan con un remedio del petitorio mínimo en sus estanterías debido a que no hay proveedores que lo vendan. CIPER tuvo acceso al registro de cartas de desabastecimiento de una de las cadenas de farmacias, que muestra que a febrero de 2015, cerca de una veintena de los productos no tenía proveedor genérico y un número similar de proveedores previamente licitados por la farmacia habían dejado de producirlos. De estos casi 40 productos genéricos, la mitad no tenía tampoco un reemplazo de marca. La lista incluye alprazolam 0,25 mg (ansiolítico), levonorgestrel 30 mg (anticonceptivo)propiltiouracilo 50mg (tratamiento tiroides) o tolbutamida 500 mg (tratamiento diabetes).
Uno de los casos más mencionados para graficar el problema es el de la levotiroxina sódica de 100 mg, un medicamento de amplio uso para los tratamientos de problemas a la tiroides. Se le exige cumplir el test de bioequivalencia desde 2012 y solía tener una versión genérica producida por el Laboratorio Andrómaco (costaba $2.790). Hoy sólo están en el mercado la versión de marca, T4 de Bagó (a $8.890), y el medicamento innovador, Eutirox de Merck, que se vende a $9.790 en promedio (ver resolución del ISP contra farmacia Cruz Verde de Punta Arenas)
CIPER tuvo también a la vista la carta de desabastecimiento de la distribuidora de medicamentos Socofar –ligada a la cadena Cruz Verde–, que da cuenta de que sólo entre los remedios que ellos trabajan, hay 25 principios activos sin registros sanitarios vigentes en su denominación genérica y, por lo tanto, ya no existen en el mercado. Esto significa que los laboratorios no pueden fabricarlos ni comercializarlos. O, como explica la doctora químico farmacéutica Pamela Milla, jefa de la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP –principal entidad fiscalizadora del cumplimiento de esta ley–, puede significar también que los laboratorios decidieron no fabricarlos ni comercializarlos.
Pamela Milla
Pamela Milla contó a CIPER que cuando se implementó la norma “se les dijo a los laboratorios que con lo de la bioequivalencia y, a partir de cierta fecha, ya no podrían hacer uso de los registros (licencia de fabricación de medicamentos) no certificados. Entonces algunos, por temas económicos, no se interesaron. Otros laboratorios también decidieron no hacerlo, porque ya tenían mucha carga de trabajo como para hacer la bioequivalencia, porque es un proceso largo y caro”.
Si bien se ha abierto un debate respecto a los responsables del desabastecimiento, lo cierto es que éste existe. Tanto así que, según el químico farmacéutico Héctor Rojas, presidente de la Asociación de Farmacias Independientes de Chile, la falta de medicamentos registrada hoy es mayor que cualquiera que haya visto en sus 30 años trabajando tras un mesón farmacéutico. Rojas explica que los productos que faltan en las farmacias son, principalmente, los genéricos, los más baratos. Y da ejemplos: metronidazol (antibiótico), fluoxetina (antidepresivo),carbamazepina (antiepiléptico) y timolol (gotas para los ojos usados en el tratamiento de glaucoma). “Son productos súper importantes y muy consumidos que han desaparecido en sus versiones genéricas. Porque los productos originales, los más caros, nunca han estado en falta”, dice.
LAS CAUSAS DEL DESABASTECIMIENTOS
Los costos y los plazos para certificar bioequivalencia son las principales razones esgrimidas en la industria para la falta de genéricos en el mercado.
-Lo que comúnmente pasa es que los laboratorios más pequeños, que normalmente producen medicamentos genéricos, al tener menos personal, de repente se demoran en los trámites ante el ISP, y el ISP no perdona: le caducan el registro y multan al laboratorio. Entonces, ese laboratorio tiene que hacerse cargo de la inversión que está haciendo por sacar productos bioequivalentes, y además, pagar las multas, contratar abogados y no tener más ese registro y, por lo tanto, no poder comercializar más ese medicamento -comentó a CIPER un ejecutivo farmacéutico.
Otro profesional de la industria recalca los altos costos que ha tenido no poder cumplir con los plazos del ISP: “Estamos enfrentando una serie de juicios, varios sumarios y multas por 1.000 UTM cada una, como $ 40 millones por cada multa, que en total suman algo más de US$ 1 millón, y eso también sube los costos”.
Juan Pablo Morales, de la ONG Políticas Farmacéuticas, tiene otra visión: “La certificación tiene un costo que parte desde los $30 millones y va hasta los $150 millones, dependiendo del medicamento y de los estudios que haya que realizar. Pero si tú tomas esa cantidad de dinero y la enfrentas a las utilidades o a los mismos costos de producción, la verdad es que ni en envases ni en estuches se gasta eso. Es un gasto marginal”.
Aunque a Morales le parece plausible la explicación de los plazos, apunta también a una razón más preocupante: muchos de los medicamentos que se vendían en Chile no habrían pasado un test de bioequivalencia. Es decir, que sus versiones genéricas no eran igual de eficaces que el fármaco original y, por lo tanto, hay dudas sobre su real efecto en los pacientes.
Esta tesis es descartada por un actor de la industria farmacéutica, quien cree que la norma es demasiado estricta y que, aunque el medicamento no sea idéntico al original, la experiencia de los médicos con el uso de un fármaco es muestra suficiente de su efecto terapéutico. Algo muy difícil de demostrar a nivel masivo.
Tanto farmacias como laboratorios coinciden en identificar a la norma como el único responsable del desabastecimiento y del alza de los precios. Según Asilfa, cuando se implementó la normativa el plazo era muy corto y los principios activos a certificar eran demasiados. “Bajo esa premisa, era imposible que la industria local pudiera cumplir con esas condiciones”, explica Elmer Torres, gerente de la entidad gremial de los laboratorios.
Para otros actores del mercado entrevistados por CIPER, además de los plazos, el problema estaba en la falta de centros certificadores en Chile. “Todos los que éramos agentes del mercado tuvimos que ir al mismo tiempo a pedir certificación in vivo (probados en personas) respecto de determinados productos, entonces se armó un cuello de botella que retrasó aún más el proceso”, asegura uno de ellos.
AVALANCHA DE SUMARIOS
Desde julio del año pasado a la fecha, el ISP ha iniciado 99 sumarios a 40 laboratorios por “incumplimiento de la obligación de bioequivalencia”. Según la institución, eso implica que prácticamente todos los laboratorios han sido sumariados, con un total de 307 productos con sumarios sanitarios.
Según la opinión de un ex funcionario del sector salud, ha habido una mala gestión de un proceso que se preveía complejo. Cuenta que hubo laboratorios que amenazaron con anticipación con dejar de producir los medicamentos si es que no les convenía comercialmente y que, por lo tanto, se debía trabajar con los productores para evitar que dejaran de producir los genéricos de un día para otro y sin aviso. El problema del sumario, dice, es que puede terminar con multa, pero no evita el desabastecimiento. Por eso, la ley exige que los laboratorios avisen con seis meses de anticipación que van a dejar de producir un fármaco con registro sanitario vigente.
En el sector público, el aviso permite que la Cenabast pueda licitar internacionalmente los medicamentos que no están disponibles en el mercado chileno. El director del organismo explica que las importaciones se han reforzado desde que se exige bioequivalencia y que entre los 33 fármacos básicos que se compran en el exterior, están el ibuprofeno (antiinflamatorio), lapegaspargasa (oncológico) y la cabamasepina (antiepiléptico).
Las farmacias también han sido sumariadas por no contar con bioequivalentes, aunque el ISP no cuenta con un número preciso de procesos por esta causa.
NUEVAS CANELAS, FALSA ESCASEZ
Los incentivos por la venta de determinados productos, con los que se beneficiaban los vendedores de farmacias, también fueron prohibidos por la ley. Pero no terminaron. Las llamadas “canelas” han dado origen a otros sumarios. Según un informe del ISP, a un año de la entrada en vigencia de la nueva ley, hay 31 sumarios a farmacias por incentivos a los vendedores para que los clientes compraran ciertos fármacos.
A fines del año pasado, la institución prohibió el funcionamiento de siete locales de Cruz Verde y dos de Ahumada –todos en Santiago–-, al constatar el ISP que nuevas “canelas” estaban incorporadas en la estructura de remuneraciones de los vendedores.
Farmacias Cruz Verde y FASA Chile no tardaron en reaccionar a las amonestaciones del Instituto de Salud Pública. Ambas empresas interpusieron recursos de protección (ver recurso de protección de FASA y Cruz Verde) en contra del director del ISP y sus fiscalizadores, argumentando que se les estaba sancionando por normas laborales y no sanitarias. La Corte de Apelaciones les dio la razón y se está a la espera del pronunciamiento de la Corte Suprema.
Mauricio Acevedo, presidente de la Federación de Trabajadores de Farmacias, dice que las cadenas han implementado un nuevo sistema de incentivos en que, en vez de comisiones por productos específicos, ahora sobre el sueldo base se agregan bonificaciones basadas en la venta de medicamentos pertenecientes a cuatro “categorías terapéuticas”, bajo las cuales se agrupan distintos tipos de remedios. Por la primera categoría pagan $55 por cada caja vendida, por la segunda $65, por la tercera $80 y por la cuarta $100.
Según Acevedo, “las tres cadenas tienen exactamente el mismo modelo de sueldos, y con esa nueva estructura de incentivos, a los trabajadores les va a dar lo mismo vender el medicamento original, la copia o el genérico”. Con la nueva “canela” –explica– cuando se va a comprar un medicamento específico, los encargados van a intentar vender, además, otros medicamentos para cubrir las categorías terapéuticas y así tener mayores bonificaciones.
-Entonces, como hoy tenemos que vender más, vamos a vender remedios que nosotros no sabemos si tienen alguna contraindicación con otros medicamentos que el cliente esté usando, ni si es alérgico ni nada. Y eso lo encuentro gravísimo, siniestro, porque además nos pone en riesgo a nosotros los trabajadores. Porque claro, nos obligan a hacer eso, pero también nos pone en peligro de sanciones por estar ofreciendo remedios no siendo médicos –explica el presidente de la Federación de Trabajadores de Farmacias.
Para este dirigente sindical, la sensación de escasez de medicamentos puede verse incrementada por la nueva estructura de sueldos de los trabajadores. En los últimos meses han circulado por las redes sociales denuncias hechas por personas que acusan a las farmacias de no venderles más que una caja de medicamentos bajo la excusa de que es la última que les queda. Acevedo afirma que eso ocurre, porque ahora a los empleados de las farmacias les pagan el incentivo por la primera caja vendida a un cliente, no por todas las que compre. “Entonces, si tú me pides dos cajas de paracetamol, yo te vendo una no porque lo esté guardando para venderlo de a poco y que la farmacia esté abastecida. Lo hago así, porque si te vendo dos cajas yo no gano, no llego a la meta que me impuso la farmacia”.
MÉDICOS CON MARCA
Otro de los pilares de la nueva Ley de Fármacos descansa en los doctores. La mayoría de los medicamentos obligados a tener certificación de bioequivalencia son los con prescripción médica, como los antidepresivos, antidiabéticos, antiepilépticos y los ansiolíticos. La ley, en su artículo 101, establece que el prescriptor –médicos, además de matronas y odontólogos– deben poner en la receta no sólo el nombre de fantasía del medicamento, sino la denominación común internacional, es decir, el nombre del principio activo del remedio, o su nombre genérico. El problema es que, según varias de las personas entrevistadas por CIPER, este punto no se cumple.
Los médicos son parte importante del proceso de venta de medicamentos. Son ellos los que eligen qué fármaco y con qué frecuencia tomará el paciente. Y de eso están muy pendientes los laboratorios. Si bien la ley prohíbe todo tipo de incentivo hacia los prescriptores, estudios internacionales muestran que parte importante del presupuesto de la industria farmacéutica se destina al marketing de sus productos, en el que destacan los incentivos a los doctores.
Según Juan Carlos Almonte, siquiatra y miembro de la agrupación Médicos Sin Marca, esta práctica está lejos de desaparecer:
-Los incentivos se han desplazado hacia la “educación” para los médicos. Pero esa “educación” consiste en que viene un destacado líder de opinión de la especialidad a uno de los mejores hoteles de Santiago, con centolla y camarones, a contarte en 15 minutos las novedades del fármaco. Y después viene un grupo de jazz espectacular a tocar y, claro, es una actividad educativa, pero lo que más tiene es glamour, hoteles caros, comida cara y buen trato a los médicos.
Esa práctica genera una lealtad de parte de los doctores hacia determinadas marcas, lo que se traduce en la prescripción de éstas. Entonces, en vez de recetar el medicamento genérico, recetan el de la marca con la que tienen buena relación. O, en el mejor de los casos, la marca en cuya efectividad confían. La idea de la bioequivalencia es que esa confianza se extienda a todos los medicamentos certificados, pero eso parece no haber sucedido.
Al recetar medicamentos con marca, los doctores no están cumpliendo con la ley, además de desincentivar el consumo de genéricos bioequivalentes y empujar a que sus pacientes compren remedios más caros. Uno de los ejecutivos farmacéuticos entrevistados por CIPER lo explica así:
-El nivel de cumplimiento es mínimo. Los médicos no están poniendo ese dato (nombre genérico). Entonces, cuando una persona nos pregunta por el bioequivalente del medicamento que le recetan, pero ese dato no está escrito en esa receta, nosotros no podemos hacerlo, porque sólo podemos intercambiar productos cuando existe ese dato.
FUENTE: CIPERCHILE
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